食品伙伴网讯 空气洁净度的划分，目前这五个标准均有涉及：ISO 14644-1：2015《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度的分级》、GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）、GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》、《药品生产管理质量规范（GMP）》1998版，每个标准都把悬浮粒子指标作为衡量空气洁净度的重要指标。那如何检测悬浮粒子，本文将浅谈一下。

 

　　假设某茶类饮料灌装间，占地长宽为10m×10m，灌装口水平面高度为1.0m，已按静态10万级进行建设。下面详述悬浮粒子的检测过程。

 

　　一、检测仪器

 

　　光散射式尘埃粒子计数器1台，注意结合空气洁净度要求，选择适宜精度，本次选用0.3μm精度。

 

　　二、检测原理

 

　　悬浮粒子可在光照下产生光散射现象，其散射强度与粒子的表面积成正比。

 

　　三、准备

 

　　1、检定：尘埃粒子计数器经过检定，验证仪器性能为正常可用。

 

　　2、培训：检测人员检测前熟读仪器操作说明书，经过培训，能够熟练进行仪器的调试、校准、检测、读数等操作。

 

　　3、确认气流流向：确认待采样区域的气流流向和类型，是单向流还是非单向流。

 

　　4、确定采样面积：若为单向流，则以气流流向横截面的面积，作为待采样面积；若为非单向流，则以待测区域整体地面面积为待采样面积，再结合设备面积和布局，对待采样面积进行修正。

 

　　5、确定采样点数目：将待采样面积进行开平方计算，抖客网，结果取整数，即得到待采样点的数目。

 

　　6、确定采样高度：取灌装口同高度水平面（1.0m高度）。

 

　　7、确定采样点位：结合采样高度、采样点数目和待采样区域面积的形状，按照均匀分布原则，确定每个采样点的具体点位（三维坐标）（注意避开回风口）。

 

8、确定单次最小采样量和采样次数：确认仪器参数（多采用2.83L/min/次），按GB/T 16292要求，结合10万级洁净度要求（如表1），每个点位应至少测定3次（≥5μm需测定三次求和为一个数值，如表2）。 

表1  十万级洁净度要求

空气洁净度等级

 

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)

 

《药品生产质量管理规范（GMP）》 1998年版[3] 

 

ISO 14644-1洁净室及相关控制环境—第1部分：空气洁净度等级划分 

 

0.5μm

 

1μm

 

5μm

 

十万级

 

8级

 

3520000

 

832000

 

29300

 

表2  最小采样量

最小采样量L/次

 

洁净度级别：100000

 

≥0.5μm

 

2.83

 

≥5μm

 

8.5

 

注：依据GB/T   16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》中5.4.3的表2。

 

　　9、参数调整：依据仪器操作手册或说明书，调整相关参数（明确待采样区域空间体积，按1m?=35立方英尺=350×0.1立方英尺=350×2.83L换算关系，可以预先设置结果的单位为pc/m?）。

 

　　10、仪器校准：设备进行预热15min以上，再按照相关校准规程，安装过滤滤芯和软管，进行校准[4] 。

 

　　四、采样

 

　　1、净化：灌装间净化系统启动1h以上。

 

　　2、自净：采样人员进行更衣、洗手消毒、物品酒精擦拭等，进入灌装间，再自净30min以上。

 

　　3、采样：启动仪器，前两次结果舍弃，按预设点位和采样次数进行采样；若为单向流，管口方向应正对气流方向；若为非单向流，管口方向应竖直向上。

 

　　4、人员活动：人员应在采样口的下风侧，且活动动作要轻、尽量少活动。

 

　　五、结果处理

 

　　1、获取：获取每个点位的计数结果。

 

　　2、换算：按2.83L=0.1立方公尺、1m?=35立方英尺进行换算（准备阶段参数已调整，可忽略）。

 

　　3、确认：确认是否每个结果均未超出对应洁净度要求（如表2）。

 

　　4、结果处理：≥0.5μm和≥1μm两个级别，每个点位三次结果先计算均值A；≥5μm级别，每个点位三次结果求和为该点位的结果（再次确认是否超出洁净度要求，如表2）。

 

　　5、均值M和标准误差SE：将各级别所有处理后的各结果，求和后除以点位数量L即得到均值M；再计算各级别处理后各结果的标准误差SE，SE按式（1）计算：

       6、95%置信上限UCL：UCL=M+t×SE（t值，如表3）。

表3  95%置信上限的t分布系数

采样点数L

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

＞9

 

t

 

6.31

 

2.92

 

2.35

 

2.13

 

2.02

 

1.94

 

1.90

 

1.86

 

-

 

注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。

 

      7、判定：每点位检测结果和UCL，均不超过限值，为达标（1-7步骤可以在准备阶段参数调整时即进行设定）。

原标题：【浅谈食品工厂悬浮粒子的检测】 内容摘要：食品伙伴网讯 空气洁净度的划分，目前这五个标准均有涉及：ISO 14644-1：2015《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度的分级》、GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/191907.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。